FDA erteilt Haemonetics 510(k) Marktfreigabe für Doppel-EK-Gewinnung von mehr weiblichen Spendern

Braintree, MA, 22. Februar 2010 – Am 27. Januar 2010 erteilte die FDA Haemonetics (NYSE: HAE) die 510(k) Marktfreigabe für ihr erweitertes Nomogramm zur Sammlung von zwei Erythrozytenkonzentraten bei Frauen mit einem Gewicht von mindestens 68 kg und 1,60 m Größe mit Hilfe des automatisierten Blutspendesystems Cymbal®. Das Cymbal ist ein kleines, tragbares, Batterie betriebenes Gerät, das die Blutspende automatisiert, die Prozesssteuerung verbessert und der Blutknappheit entgegenwirkt.

Dieses erweiterte Nomogramm entspricht der FDA-Marktfreigabe des Antrags von Haemonetics für das automatisierte MCS®+-System zur Sammlung von roten Blutkörperchen. Vor dieser neuen Zulassung erforderte die Nutzung der Cymbal-Technologie von den Spendern ein Gewicht von 68 kg und eine Körpergröße von 1,65 m. Diese Zulassung ermöglicht Blutspende-Einrichtungen den Einsatz der Cymbal-Technologie bei zusätzlichen 3-6% Spenderinnen, was die Kapazitäten für die Blutzentren erhöht.

Die englischsprachige Original-Pressemeldung ist ebenfalls online verfügbar.