Softwarevalidierungsservice

Die Validierung ist oft die zeitaufwändigste Phase einer Softwareimplementierung oder eines Upgrades. Das liegt daran, dass viele Unternehmen nicht über die nötigen Mittel und Spezialkenntnisse verfügen, um den aufsichtsrechtlichen Auflagen für die Implementierung gerecht werden und das Tagesgeschäft unterstützen zu können. Unsere Validierungsleistungen werden von PeopleMED* ausgeführt. Dieses Team bietet maßgeschneiderte Validierungen, Beratung und Compliance-Services für Blut- und Plasmaspendezentren und Krankenhäuser an. Die Blutbankspezialisten und Fachkräfte mit Qualitätszertifizierung von PeopleMED verfügen über umfangreiche Produktkenntnisse und helfen Ihnen bei der Konzeption, Entwicklung und Ausführung Ihres Validierungsplans, Ihrer Risikoanalyse und Ihrer Testszenarien. Sie können auch maßgeschneiderte Audits im Hinblick auf die aufsichtsrechtlichen Anforderungen, Qualitätsstandards und rechtlichen Vorschriften für Ihren Betrieb durchführen.

*PeopleMED ist ein Unternehmen von Haemonetics

Sparen Sie sich den Zeitaufwand und die Umstände, die mit einer Validierung verbunden sind.

Die spezialisierten Validierungsexperten von PeopleMED können Hand in Hand mit Ihnen arbeiten, damit Ihr Projekt termin- und budgetgerecht durchgeführt wird. Sie können auch aus einem breiten Angebot an maßgeschneiderten Validierungspaketen wählen, um den individuellen Anforderungen Ihrer Organisation optimal gerecht zu werden.


Neu: OPTIMIERUNG VON VALIDIERUNGSLEISTUNGEN

Die folgenden Merkmale sind jetzt erhältlich:

  • Mehrjährige Mitgliedsabonnements zu festen Gebühren für die regelmäßige Validierung
  • Validierung von Datenkonvertierungen auf der Grundlage statistischer Analysen
  • Validierung von neuen Produkten, Instrumenten und Analysegeräten sowie von Softwaresystemen anderer Hersteller als Haemonetics


Unser Softwarevalidierungsservice wird möglicherweise nicht in allen Ländern angeboten. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dieser Service in Ihrem Land angeboten wird, sprechen Sie uns an. Wir geben Ihnen gern Auskunft.

Validierungsplan
  • PeopleMED kann Ihnen bei der Aufstellung eines Validierungsplans helfen. Dabei können Reichweite, Methoden, Mittel, Zeitplan, Art und Umfang der Aktivitäten, Aufgaben und Arbeitsmittel sowie der Genehmigungsprozess festgelegt werden.

Risikoanalyse

  • Im Zuge der Validierungsverfahren muss auch eine Risikoanalyse durchgeführt werden. PeopleMED hilft Ihnen bei der Bewertung Ihres Risikos anhand der potenziellen Gefahren, die von Ihrer individuellen Systemkonfiguration und -einrichtung ausgehen könnten (entsprechend Ihren Standardarbeitsanweisungen). Von dieser Risikobewertung hängt anschließend ab, wie die Validierung genau gestaltet wird.

Testszenarioverfahren

  • PeopleMED kann maßgeschneiderte Testszenarioverfahren bereitstellen, die den Validierungsvorschriften für Ihre Organisation entsprechen. Berücksichtigt werden unter anderem die Dokumentation der Inputs; die erwarteten Outputs; die tatsächlichen Outputs; die Akzeptanzkriterien; ob der Test bestanden wurde oder fehlgeschlagen ist; den Namen, die Initialen oder eine andere Kennung der Person, die den Test ausgeführt hat und das Datum, an dem der Test ausgeführt wurde.

Ausführung von Testszenarien

  • PeopleMED kann Ihr Testszenario ausführen (d. h. die physische Durchführung einzelner Testszenarioverfahren und die Generierung der Dokumentation über die Ergebnisse) und für Sie die nötige Dokumentation erstellen, um Ihre Einhaltung der Validierungsvorschriften sicherzustellen.

Validierungsbericht

  • Gemäß den Vorschriften der FDA und den Standardarbeitsanweisungen für Qualitätsvalidierungen kann PeopleMED einen umfangreichen Validierungsbericht erstellen. In diesem Bericht kann eine Zusammenfassung der Testergebnisse ausgewiesen werden, einschließlich Abweichungen oder fehlgeschlagener Tests, der Änderungen an den Testszenarien für den Validierungsplan und einer Beurteilung der Testergebnisse. Im Bericht ist auch Platz für die Eintragung von Genehmigungen.

Mit den Validierungsleistungen von PeopleMED können Sie:

  • Eine maximale Rendite aus Ihrer Investition in Softwaresysteme erzielen
  • Ihre Bereitstellung schneller erzielen, indem Sie spezialisierte, fachkundige Qualitätsexperten hinzuziehen
  • Ihrem Personal die Möglichkeit geben, sich auf die Produktivität der betrieblichen Tätigkeit zu konzentrieren
  • Eine genaue, für Ihren Betrieb maßgeschneiderte Beurteilung der Einhaltung von aufsichtsrechtlichen und qualitätsbezogenen Vorschriften erzielen
  • Etwaige Risiken erkennen und mindern, um böse Überraschungen nach der Bereitstellung zu vermeiden
  • Spezielle Ressourcen mit festen Projektkosten und -terminen nutzen
  • Sich auf die fachgerechte Unterstützung und Hilfe bei den Audits für Ihre Validierungsaktivitäten verlassen
  • Unabhängige Validierungen auf der Grundlage objektiver Analysen nutzen, um den Wert Ihrer Validierungsergebnisse zu steigern